2017年2月16至17日,全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。会议深入贯彻落实全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议精神,全面总结2016年医疗器械监督管理工作,分析当前面临的形势和任务,部署2017年医疗器械监督管理重点工作。国家食品药品监督管理总局副局长焦红同志出席会议并作讲话。
会议指出,2016年,全国医疗器械监管部门坚决贯彻党中央、国务院决策部署,全面落实“四个最严”要求,以提高医疗器械质量安全水平为目标,以风险管理为手段,完善法规制度体系,深入推进审评审批制度改革,重点整治突出问题,切实加强风险防控,强化医疗器械全环节监管,推动落实“四有两责”,全年未发生重大医疗器械质量安全事件,安全形势总体平稳、持续向好,切实保障了人民群众用械安全。
会议强调,医疗器械监督管理是食品药品监管工作的重要组成部分,是促进人民健康事业和全面建成小康社会的重要内容。各级食品药品监管部门要深刻领会党中央、国务院关于食品药品安全监管工作的新理念、新论断和新要求,充分认识食品药品监管工作的重要性,充分认识医疗器械产业发展和科技创新的新趋势,充分认识医疗器械监管工作亟待解决的突出问题,把医疗器械监督管理放在经济社会发展的全局中进行谋划,以对事业高度负责的态度,把各项监管工作抓得紧而又紧、严而又严,努力让监管工作始终跑在风险前面。
会议要求,2017年医疗器械监督管理工作要全面贯彻党中央、国务院关于食品药品监管工作的大政方针,按照总局党组的总体部署,坚持“稳中求进”工作总基调,认真落实“四个最严”要求,以“十三五”规划为指导,以提高医疗器械质量安全水平为目标,继续深化医疗器械审评审批制度改革,突出抓好风险排查和专项整治,确保人民群众用械安全,用实际行动和工作成果,迎接党的十九大胜利召开。
一是推进审评审批制度改革,全力以赴抓质量。进一步深化改革,做好创新医疗器械的特别审批和优先审批。加强技术审查指导原则体系研究,加大编写工作力度,提高指导原则覆盖面。推进审评质量管理体系建设,逐步建立以临床为导向,审评为核心的项目团队审评制度。建立专家咨询委员会,完善沟通交流制度和技术争议解决制度。加强医疗器械临床试验的监督管理,开展产品研发、临床试验样品和注册资料的真实性核查,继续推进分类管理改革工作,推进医疗器械标准、命名、编码等基础性工作。推进政府购买服务政策的实施,加强对省级医疗器械审评审批能力建设的指导,全面开展考核。
二是防控风险隐患,全力以赴抓排查。组织开展生产、流通和使用环节风险大排查。开展质量安全大抽检,加大经费投入,扩大抽检规模,公开抽检结果和对不合格产品的处理情况。推动不良事件监测工作,落实生产企业不良事件报告主体责任。加强对企业实施规范的指导和检查。加大医疗器械飞行检查和境外检查的力度。巩固流通领域专项整治成果,持续打击违法经营行为,加强对使用环节医疗器械质量的监管。
三是聚焦突出问题,全力以赴抓整治。开展对突出问题的大整治,重点整治制假售假、虚假宣传、夸大功效、翻新再售等违法违规行为。推动将医疗器械特别规定纳入《药品管理法》修订内容,提升医疗器械监管法律层级。加大执法力度,集中力量查办大案要案,加强督查督办,创新办案机制,加大案件曝光力度。各地监管部门应加强与当地稽查部门的协同,继续加强与海关、质检等相关部门协作,以执法办案的高压态势,保障医疗器械质量安全。
四是加强技术支撑能力建设,全力以赴抓提升。加强技术审评人员、检查员队伍建设。鼓励技术审评人员参与飞行检查、临床核查和境内外质量管理体系核查,推进建立技术审评人员职位、职级、薪酬管理制度和激励约束机制。加快推进食品药品职业化检查员队伍建设,锤炼专业化检查员队伍,推进监管重心下沉,助推基层监管人员向职业化检查员转变。继续推进审评审批、审核查验、检验检测和不良事件监测机构建设和体系建设。进一步提高医疗器械监管信息化支撑,实现监管信息互联互通、数据共享。
五是明确各方责任,全力以赴抓落实。各地要按照总局统一部署,切实落实属地监管责任。鼓励相关学会、协会、高等院校、科研机构发挥优势,为监管工作出谋划策。充分发挥新闻媒体的作用,营造良好的舆论环境。继续完善医疗器械监管法规体系。进一步加强国际交流合作,借鉴国际监管经验,展现我国医疗器械监管的能力和水平。
六是强化廉政建设,全力以赴抓作风。食品药品监管领域行使的审评审批、检验检测、认证核查、稽查执法等重点职权事项,被企业“围猎”风险高,食品药品监管人员必须始终保持警醒。各级监管部门要始终把党风廉政建设摆在重要位置,强化对权力运行关键环节和重点部门的监督和制约,把反腐倡廉建设贯穿到各项业务工作之中。
北京、上海、江苏、安徽、四川、福建、宁波、青岛等8个省、市局作了大会交流发言。各省(区、市)及新疆生产建设兵团、计划单列市食品药品监管部门代表,中央军委后勤保障部卫生局药品器材处代表,总局机关相关司局及直属单位代表,北京等有关地区医疗器械技术审评机构、检验机构代表,相关协会、学会代表参加了会议。
